Laboratorios farmacéuticos y cGMP

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Detalles de la solución

Pruebas comunes Elementos

Pruebas de disolución

Análisis de uniformidad de contenido

Pruebas de límite microbiano

Pruebas de esterilidad

Análisis del tamaño de partículas

Métodos indicadores de estabilidad

Áreas funcionales del laboratorio

El control de temperatura se establece en 20 ± 2 °C para los laboratorios de control de calidad, con sistemas de monitoreo para la documentación de cumplimiento.

La humedad se mantiene entre 45 y 55 % para una estabilidad óptima del producto. Las áreas limpias clasificadas varían de ISO 5 a ISO 8 dependiendo de los requisitos del proceso.

Se proporcionan vestidores separados y esclusas de material, con control de presión diferencial entre zonas.

Puntos clave de la planificación

Cumplimiento normativo de la FDA, la EMA y otras directrices relevantes

Integridad de los datos mediante acceso controlado y pistas de auditoría

Disposiciones de control de cambios para futuras modificaciones

Contenido del servicio

Diseño de laboratorio:

Diseño compatible con cGMP, planificación de clasificación de salas limpias, optimización del flujo de materiales y personal, diseño de salas de cámaras de estabilidad

Construcción de laboratorio:

Sistemas HVAC validados, acabados para salas blancas, sistemas de agua purificada, áreas de almacenamiento con temperatura controlada

Configuración de muebles de laboratorio:

Superficies de trabajo de acero inoxidable, autoclaves de paso, cabinas de muestreo, cámaras de estabilidad, sistemas HPLC, probadores de disolución

Proceso de Servicio